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烟台赛普特检测服务有限公司宠物类药效评价试验与宠物类药效评价田间试验项目顺利通过农业农村部兽药GCP现场检查验收

发布日期:2023-08-04  浏览次数:1114

        近日,根据农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第三十三批)的通知(农牧便函[2023]592号),山东国际生物科技园发展有限公司下属全资子公司——烟台赛普特检测服务有限公司的宠物类药效评价试验与宠物类药效评价田间试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求,正式通过现场检查。至此,公司的宠物类(中药、化药)临床试验项目已全部通过了现场检查,是山东省内唯一一家可为宠物药(中药、化药)研发企业提供临床试验一站式服务的服务机构。
        2023年7月10日-12日,中国兽医药品监察所委派侯丽丽等一行四位GCP专家,对烟台赛普特检测服务有限公司兽药GCP进行了现场检查验收。专家组对公司申请的宠物类药效评价试验与宠物类药效评价田间试验项目进行了全过程现场检查,专家们一致认为公司组织架构健全、人员素质与培训到位、实验室设施设备先进,材料齐全,符合《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准(中药、化药)》要求,同意通过两个申请项目的GCP 现场检查验收。

        作为烟台医药与健康公共技术服务平台(烟台市政府与山东国际生物科技园共建)下设的“药代动力学研究与分析测试中心”的宠物药第三方检测服务板块,赛普特检测此次认证的通过,标志着烟台医药与健康公共技术服务平台服务能力的再次提升。此前平台在医药与健康服务领域已经获得《山东省实验动物使用许可证》、“第三方独立医学实验室”、 “山东省病原微生物实验室及检测备案证明”、“食品生产许可检验CMA”、“ISO9001-2005管理体系”资格认证等专业服务资质6项。
        烟台赛普特检测服务有限公司及烟台医药与健康公共技术服务平台将继续秉承科学、严谨、规范的原则,再接再励、提升业务能力与水平,为新医药和宠物新药研发添砖加瓦,为区域及全国医药与健康产业发展做出应有的贡献。

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