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中国拟接受境外临床试验数据 新药上市不再“慢半拍”
发布日期：2017-10-28 浏览次数：1193
10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿（下称“征求意见稿”），称将有条件接受境外临床试验数据。
尤其值得注意的是，在征求意见稿的附则中，药审中心规定：对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。
此前，中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确进口创新药接受境外临床实验数据。10月9日，食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰强调，在境外临床试验数据的接收上，并不是临床试验数据的无条件互认，而是“有条件的”。
如今相关“条件”明晰。
根据征求意见稿要求，接受境外临床试验数据，首先应符合我国注册相关要求，药品上市许可持有人应确保其真实性、完整性、准确性和可溯源性，并接受国家食品药品监督总局的监督检查，其次还应证明不存在人种差异。
征求意见稿还鼓励外国药企药品上市许可持有人从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析，为有效性和安全性评价提供支持；药品的有效性数据和安全性数据，包括境外关键临床试验及数据和在我国开展的临床试验及数据，既要从整体上确证研究药物的有效性，分析总体安全性，还要分析中国亚组与全球人群疗效的一致性，以及分析中国患者与总体人群间的一致性。
“药品审评审批制度还有不尽合理之处。近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5-7年，国外都已经用了六七年了，中国才上市，这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”
10月9日，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈回答媒体提问时就开门见山，指出长期困扰中国医疗行业、影响中国患者用药的药品审评审批问题。
吴浈指出，根据数据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%，因为这个现状存在，所以现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。
“比如创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内申请来临床试验，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。”
而此次《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿的出台，将改善中国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境。广大的罕见病患者也将从中受益。
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